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硝呋太尔胶囊

硝呋太尔胶囊说明书

 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

药品名称

      通用名称:硝呋太尔胶囊

      英文名称:Nifuratel Capsules

      汉语拼音:Xiaofutai’er Jiaonang

【成    份】本品主要成份为硝呋太尔。

      化学名称:5-[(甲硫基)甲基]-3-[[(5-硝基-2-呋喃亚甲基]氨基]-2-恶唑烷酮

      化学结构式:


             

      分子式:C10H11N3O5S

      分子量:285.29

性    状】本品为胶囊剂,内容物为黄色或黄绿色颗粒及粉末。

适 应 症

  1. 细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌性外阴阴道病。
  2. 泌尿系统感染。
  3. 消化道阿米巴病及贾滴虫病。

规    格】(1)0.1g;(2)0.2g

用法用量

     阴道感染:每次服用0.2g(规格为0.1g的每次2粒,规格为0.2g的每次1粒),每天3次,连续口服7天,饭后服用,建议夫妻同时服用。

     泌尿道感染:

     成人:每天服用0.6g~1.2g(规格为0.1g的每次6~12粒,规格为0.2g的每次3~6粒),平均连续服用1~2周(根据感染程度和性质而定)。

     儿童:10~20 mg/公斤体重/天,分2次口服平均连续使用1~2周(根据感染的程度和性质可适当延长)。

     消化道阿米巴病:

     成人:每次服用0.4g(规格为0.1g的每次4粒,规格为0.2g的每次2粒),每天3次,连续口服10天。

     儿童:每次10 mg/公斤体重,每天2次,连续服用10天。

     消化道贾滴虫病:

     成人:每次服用0.4g(规格为0.1g的每次4粒,规格为0.2g的每次2粒),每天2~3次;连续口服7天。

     儿童:每次15mg/kg,每天2次,连续服用10天。

不良反应】尚无有关报道。

禁    忌】对硝呋太尔过敏者禁用。

注意事项

     使用本品治疗期间请勿饮用酒精饮料,酒精会引起不适或恶心,但这种反应会自行消失。

孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。

儿童用药】可以使用。

老年用药】可以使用。

药物相互作用】尚缺乏资料。

药物过量】尚不明确。

药理毒理

     药理作用

     硝呋太尔对导致妇女生殖系统感染的细菌、滴虫和念珠菌有效。本品主要通过干扰其酶系统抑制细菌的生长,很难透过胎盘,无致畸作用。

     毒理研究

   实验证明硝呋太尔在动物急性毒理试验中毒性反应甚微。家兔口服LD50(半数致死量)为其治疗量的1500倍,家兔按450mg/kg/天的剂量(相当于20倍治疗剂量)口服47天后未发现毒性反应。在6个月的长期毒性试验中,犬每日口服10倍于人类的治疗剂量无毒性反应。怀孕小鼠和兔子分别口服100mg/kg/天﹑200mg/kg/天,没有发生致畸或生育的变化。皮下注射本品3000倍治疗剂量未观察到毒性反应。

药代动力学

   硝呋太尔口服后可迅速被吸收。硝呋太尔代谢也十分迅速,半衰期2.75小时。口服硝呋太尔大部分通过肾脏排泄。

贮    藏】避光,密闭,干燥处保存。

包    装】PVC药用铝箔泡罩包装;

    (1)0.1g:14粒/板╳1板/盒,7粒/板╳3板/盒, 14粒/板╳2板/盒;

    (2)0.2g:7粒/板╳1板/盒,14粒/板╳1板/盒,14粒/板╳2板/盒。

有 效 期】24个月

执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH09312009

批准文号】(1)0.1g:国药准字H20080299

            (2)0.2g:国药准字H20094086

【生产企业】

      企业名称:北京朗依制药有限公司

      生产地址:北京市顺义区北务镇龙塘路南侧北京北方印刷产业基地中心路5号

      邮政编码:101300

      电话号码:010-61425921  61425923

      传真号码:010-61425921

      网    址:www.laneva.com.cn

 

关于硝呋太尔胶囊修改说明书的

详细修订说明

    因战略发展需要,我公司在异地新建制剂生产车间,现申请将硝呋太尔胶囊的生产地址由“北京市朝阳区管庄乡双桥路559号”变更为“北京市顺义区北务镇龙塘路南侧北京北方印刷产业基地中心路5号”。

    为了更方便患者与企业沟通,将[生产企业]信息进行修订,具体修订内容如下。

项目名称

原内容

修订后内容

备    注

【生产企业】

 

生产地址:北京市朝阳区管庄乡双桥路559号

生产地址:北京市顺义区北务镇龙塘路南侧北京北方印刷产业基地中心路5号

 

 

 

方便患者与企业沟通

邮政编码:100024

邮政编码:101300

电话号码:010-65702290   65524169

电话号码:010-61425921  61425923

传真号码:010-65702331

传真号码:010-61425921

 

 

 

 

 

 

 

                                                                                       

 

 

 

 

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